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    Eficacia comprobada

    cutaquig® - Inmunoglobilina Humana Subcutánea

    Eldery couplde riding bikes, dressed as fighters.

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    Eficacia demostrada en la prevención de infecciones bacterianas graves 1-6

    ⁶ Umbral EMA para la eficacia de la prevención Tasa de infecciones bacterianas graves por persona-año ¹⁻⁵ Los estudios de fase 3 demostraron una tasa de SBI entre 0 y 0,021-5 0 1.0
    ⁶ Umbral EMA para la eficacia de la prevención Tasa de infecciones bacterianas graves por persona-año ¹⁻⁵ Los estudios de fase 3 demostraron una tasa de SBI entre 0 y 0,021-5 0 1.0
     El aumento de la velocidad de   infusión hasta67,5 mL/h/sitio redujo la duración de la infusión                      en >57%   ¹      La dosificación en semanas alternas demostró la equivalencia    de los niveles mínimos de IgG     con la dosificación semanal. ¹    El aumento del volumen de infusión      por punto de inyección hasta 100 ml/placa dio lugar a una reducción de más del 30% de los puntos de inyección. ¹ ¹ Un estudio de fase 3 que monitorizaba la seguridad, tolerabilidad y eficacia de             cutaquig® en régimen1 de dosificación modificado demostró que:
     El aumento de la velocidad de   infusión hasta67,5 mL/h/sitio redujo la duración de la infusión                      en >57%   ¹      La dosificación en semanas alternas demostró la equivalencia    de los niveles mínimos de IgG     con la dosificación semanal. ¹    El aumento del volumen de infusión      por punto de inyección hasta 100 ml/placa dio lugar a una reducción de más del 30% de los puntos de inyección. ¹ ¹ Un estudio de fase 3 que monitorizaba la seguridad, tolerabilidad y eficacia de             cutaquig® en régimen1 de dosificación modificado demostró que:
    Eliminación e inactivación viral⁶ Fraccionamiento en frío con etanol Tratamiento con disolvente/ detergente Tratamiento con pH4 Eliminación de los factores de coagulación residuales⁶ Cromatografía Purificación, ajuste de la concentración de proteínas y normalización de la solución⁶ Ultrafiltración y diafiltración Preservación de la estructura y función nativas de la IgG, y mantenimiento de la osmolalidad⁶ Estabilización con maltosa cutaquig® se produce utilizando el proceso       de fabricación bien establecido de       octagam®, que incluye las mismas            técnicas de eliminación viral¹,⁶  cutaquig® se fabrica para preservar la integridad de la inmunoglobulina G (IgG) y tiene una distribución de subclases de    IgG observada en la población sana⁶.
    Eliminación e inactivación viral⁶ Fraccionamiento en frío con etanol Tratamiento con disolvente/ detergente Tratamiento con pH4 Eliminación de los factores de coagulación residuales⁶ Cromatografía Purificación, ajuste de la concentración de proteínas y normalización de la solución⁶ Ultrafiltración y diafiltración Preservación de la estructura y función nativas de la IgG, y mantenimiento de la osmolalidad⁶ Estabilización con maltosa cutaquig® se produce utilizando el proceso       de fabricación bien establecido de       octagam®, que incluye las mismas            técnicas de eliminación viral¹,⁶  cutaquig® se fabrica para preservar la integridad de la inmunoglobulina G (IgG) y tiene una distribución de subclases de    IgG observada en la población sana⁶.
    ¹⁻⁵ Las reacciones fueron casi exclusivamente (>99%) leves o moderadas ¹⁻⁵ cutaquig® ha demostrado tolerabilidad, con reacciones              leves o moderadas en el lugar de la infusión 99%
    ¹⁻⁵ Las reacciones fueron casi exclusivamente (>99%) leves o moderadas ¹⁻⁵ cutaquig® ha demostrado tolerabilidad, con reacciones              leves o moderadas en el lugar de la infusión 99%
        En el estudio clínico pivotal, el 77 % de las administraciones de cutaquig®     no presentaron reacciones en el                  lugar de infusión ¹ ³  En el estudio de extensión, el 97 % de las administraciones de cutaquig® no          presentaron reacciones en                el lugar de infusión. 77% 97%
        En el estudio clínico pivotal, el 77 % de las administraciones de cutaquig®     no presentaron reacciones en el                  lugar de infusión ¹ ³  En el estudio de extensión, el 97 % de las administraciones de cutaquig® no          presentaron reacciones en                el lugar de infusión. 77% 97%

    Estudios de fase 3 que avalan la eficacia y seguridad de cutaquig®1-5

    SCGAM-01 1,2

    Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de fase 3

    Pacientes

    61 pacientes (23 pediátricos, 38 adultos) con inmunodeficiencias primarias

    Tratamiento previo

    Cualquier tratamiento con inmunoglobulina intravenosa

    Infusiones

    64 infusiones semanales de cutaquig*.

    Criterio de valoración

    Eficacia en la prevención de las ISQ (uso de antibióticos, infecciones), tolerabilidad y seguridad (acontecimientos adversos, reacciones en el lugar de la infusión), evaluación del perfil PK, número y tasa de otras infecciones y CVRS durante el periodo de evaluación de 52 semanas.

    SCGAM-03 3

    DesignProspective, open-label, non-controlled, multicentre phase 3 follow-up study to SCGAM-01

    Pacientes

    27 pacientes (≥2 años y ≤75 años) con inmunodeficiencias primarias (21 del ensayo SCGAM-01 y 6 pacientes de novo).

    Tratamiento previo

    SCIg (pacientes SCGAM-01 o sujetos de novo)

    Infusiones

    Dosis semanales o cada dos semanas durante un periodo de hasta 4,5 años para sujetos previamente inscritos en el estudio SCGAM-01 y de 12 meses para sujetos de novo en Canadá.

    Criterio de valoración

    Seguridad y tolerabilidad a medio y largo plazo, aparición de IBS, tasa anual de todas las infecciones de cualquier tipo o gravedad, hospitalizaciones debidas a infecciones y uso de antibióticos.

    SCGAM-04 4

    Prospective, open-label, single-arm phase 3 study

    Pacientes

    25 adultos con inmunodeficiencias primarias

    Tratamiento previo

    Cualquier tratamiento con inmunoglobulina intravenosa

    Infusiones

    32 infusiones semanales de cutaquig®†.

    Criterio de valoración

    Eficacia en la prevención de las ISQ (uso de antibióticos, infecciones), tolerabilidad y seguridad (acontecimientos adversos, reacciones en el lugar de la infusión), evaluación del perfil PK, número y tasa de otras infecciones y CVRS durante el periodo de evaluación de 24 semanas.

    SCGAM-06 5

    Prospective, open-label, non-controlled, three arm, multicentre phase 3 study

    Pacientes

    64 pacientes (≥2 años y ≤75 años) con inmunodeficiencias primarias.

    Tratamiento previo

    Estable con cualquier tratamiento de inmunoglobulina subcutánea durante un mínimo de 3 meses antes del cribado

    Infusiones

    3 cohortes: Aumento del volumen en cada punto de infusión - los pacientes recibieron cutaquig® semanalmente y aumentaron los volúmenes de infusión cada 4 semanas (hasta 100 mL/placa) Aumento de la velocidad de infusión - los pacientes recibieron cutaquig® semanalmente y aumentaron las velocidades de infusión cada 4 semanas (hasta 100 mL/h/placa) Dosificación en semanas alternas - los pacientes recibieron cutaquig® en semanas alternas a una dosis semanal equivalente al doble de la dosis dependiente de su peso corporal [mg/kg].

    Criterio de valoración

    Niveles valle de IgG, EA, EAE asociados temporalmente durante el periodo de tratamiento, EAE asociados temporalmente durante el periodo de estabilización, EAE por velocidad de infusión, número de reacciones locales en el lugar de infusión y CVRS durante el periodo de evaluación de 24 semanas.

    CVRS: calidad de vida relacionada con la salud; AETT: acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
*12 infusiones durante el periodo de lavado y 52 infusiones durante el periodo de evaluación.
8 infusiones durante el período de lavado y 24 infusiones durante el período de evaluación.

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