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Validação do Congelamento do Plasma
Maria Ângela Ottoboni
Como garantir que o processo de congelamento do plasma preserve a qualidade e a funcionalidade dos hemocomponentes?
O congelamento é uma etapa crítica na cadeia de produção do plasma, diretamente relacionada à preservação dos fatores de coagulação e à eficácia do produto final.
Neste conteúdo, são apresentados os fundamentos técnicos e os princípios de validação do processo de congelamento, com foco no controle de variáveis críticas e na garantia de um processo consistente e reprodutível.
Maria Ângela Ottoboni
Profissional com sólida trajetória na área de qualidade em hemoterapia e atuação em serviços especializados.
Temas de Aprendizagem
Congelamento como etapa crítica da cadeia do plasma:
Impacto do processo na preservação dos fatores de coagulação e na qualidade do hemocomponente.
Fundamentos físico-químicos do congelamento:
Influência da velocidade de congelamento na distribuição de solutos e na estabilidade dos fatores lábeis.
Definição e controle de parâmetros críticos:
Tempo de congelamento, temperatura central da bolsa, carga, posicionamento e desempenho do equipamento.
Estruturação da validação do processo:
Planejamento do estudo com condições representativas, critérios de aceitação, rastreabilidade e reprodutibilidade.
Manutenção do estado validado e controle contínuo:
Monitoramento, qualificação de equipamentos, gestão de mudanças e revalidações periódicas para garantir a consistência do processo.
